Spectrumedics Medical, kalsifiye koroner lezyonların tedavisinde kullanılan Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi için Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında CE sertifikası aldığını duyurdu.
Avrupa ve Orta Doğu Pazarına Giriş
Uluslararası onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilen CE İşareti, Sonico-CX sisteminin Avrupa Birliği’nin güvenlik, performans ve kalite standartlarını karşıladığını onaylamaktadır. İntravasküler litotripsi kateteri ve jeneratöründen oluşan bu sistem, alınan sertifikasyon ile Avrupa pazarına giriş hakkı kazanmıştır.
Bu onay, Latin Amerika ve Asya Pasifik bölgelerindeki ticari faaliyetlerin ardından gelmiştir. Şirket, alınan ruhsatla birlikte Avrupa ve Orta Doğu bölgelerinde ticari lansman süreçlerini başlatmayı planlamaktadır.
Sonico-CX Sisteminin Özellikleri
Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgaları kullanarak yüzeysel ve derin kalsifiye plakları modifiye etmektedir. Bu işlem, damar esnekliğini artırarak stent implantasyonu için uygun bir ortam sağlamayı amaçlamaktadır. Teknoloji, 360 derece çevresel enerji iletimi sağlamakta ve kateter başına 120 atım kapasitesi sunmaktadır. Cihaz, 2,5 mm ile 4,0 mm arasında değişen yedi farklı balon boyutu seçeneği sunmaktadır.
Spectrumedics Kurucusu ve CEO’su Dr. Elynn Phang, gelişmeye dair şunları kaydetti: “Bu başarı, gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonumuzda önemli bir adıma işaret ediyor. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için hekimlerle işbirliği yapmayı sürdüreceğiz.”
Gelecek Planları
Şirket, IVL ürün yelpazesini genişletme çalışmaları kapsamında, dar ve geçişi zor lezyonlar için tasarlanan ileri ateşlemeli yeni bir kateter üzerinde çalışmaktadır. Spectrumedics ayrıca, IVL teknolojisinin kullanım alanını koroner tedavilerin ötesine taşıyarak, periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara yönelik çözümler geliştirmeyi hedeflemektedir.
